四川社会科学网,全国奶业发展设计

  我国目前的社会保障体系明显不足。覆盖劳动者养老保险只有20%,医疗与失业保险的覆盖率不到20%。良好的社会保障体系,不仅有利于起点公平,也是市场竞争的社会安全阀。

食品药品安全关系每一个人的身体健康和生命安全,是最大的民生、最基本的公共安全,是经济问题、也是政治问题。党的十八大以来的历次全会,都对食品药品安全工作作出部署、提出要求。十八届三中全会进一步把食品安全纳入国家公共安全体系,提出要完善统一权威的食品药品安全监管机构,建立最严格的、覆盖全过程的监管制度。习近平总书记在2013年中央农村工作会议上深刻指出,能不能在食品安全上给老百姓一个满意的交代,是对我们执政能力的考验。在2015年5月29日中央政治局第23次集体学习时,总书记进一步强调了食品药品监管作为公共安全体系的战略定位,明确指出食品安全是党政同责的政治任务。李克强总理在近两年的《政府工作报告》以及政府职能转变和机构改革工作电视电话会议中,多次强调要健全从中央到地方直至基层的食品药品监管体系,在源头防范、强化监管上用劲发力,切实把食品安全等政府该管的事情管住管好。张高丽副总理、汪洋副总理多次指出,在地方机构改革中要努力保持食品药品监管体系的专业性、技术性、系统性,综合执法的地方要把食品安全作为首要任务来抓。这些重大决策部署和重要指示批示精神,彰显了党中央、国务院保障人民群众饮食用药安全的坚定决心。

奶业是现代农业和食品工业的标志性产业,也是社会高度关注的产业,乳品质量安全工作更是加强食品安全工作的代表和突破口。2016年12月27日,农业部、国家发展改革委、工业和信息化部、商务部、食品药品监管总局联合印发《全国奶业发展规划(2016-2020年)》(以下简称《规划》)。这是全面贯彻党的十八大和十八届历次全会精神,深入落实“十三五”规划部署要求,指导“十三五”乃至更长一个时期全国奶业发展的纲领性文件。

  由此可见,机会平等是实现收入公平的根本途径。只有从机会平等这一根本问题入手,解决机制、制度等方面的关键问题,才能缩小贫富差距,实现收入公平。

在党中央、国务院的高度重视和各地区、各部门的共同努力下,近年来,我国食品药品安全形势总体稳定向好,质量安全水平不断提高,13多亿人饮食用药安全得到保障,食品药品监管工作正走上体制不断健全、措施不断强化、形势不断向好的良性发展轨道。在我们这样一个人口大国、食品药品生产消费大国,在当前所处的历史发展阶段,没有发生系统性、区域性重大食品药品安全事件,实属不易。

一、强化举措,乳品质量安全状况总体稳定向好

  第五题   社会保障

但同时我们也要清醒地看到,当前食品药品安全基础依然脆弱,问题易发多发,人民群众的安全感和满意度还不高,保障食品药品安全任务繁重艰巨。我们必须按照党中央、国务院的有关要求,安而不忘危、治而不忘乱,增强忧患意识和责任意识,牢固树立安全发展理念,着力解决突出问题,加快建立科学完善的食品药品安全治理体系,确保广大人民群众“舌尖上的安全”。

党中央、国务院高度重视乳品质量安全工作,“十二五”期间作出一系列重大决策部署。各地区、各有关部门按照党中央、国务院的要求,始终把乳品质量安全工作作为重中之重,齐抓共管,初步扭转了产业发展的被动局面,消费信心逐步恢复。各级食品药品监管部门严格按照习近平总书记提出“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”的“四个最严”要求,攻坚克难,有力维护乳品质量安全。

  (一)   为何要让社会保障覆盖城乡居民

一、食品安全形势与任务

一是制度建设不断完善。十八大以来,党中央、国务院高度重视食品安全工作,把它作为民生工程、民心工程,作为重大政治任务,明确要求完善统一权威的食品监管体制和制度,建立最严格的覆盖全过程的监管制度,实施食品安全战略,确保广大人民群众“舌尖上的安全”。食品药品监管总局以食品安全法修订为契机,认真落实《国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知》精神,加强顶层设计,构建完善最严格的覆盖生产经营全过程的乳制品监管制度体系,先后出台《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)》《婴幼儿配方乳粉生产企业监督检查规定》以及生产经营许可管理、日常监督检查管理、召回管理、抽检监测等多项规章制度,初步建立严格、统一、规范的乳制品监管制度体系。

  1、  建立覆盖城乡居民的社会保障体系,是以人为本观念的重要体现

按照《食品安全法》的定义,食品安全指食品无毒、无害,符合应当有的营养要求,对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害。食品安全风险一般来自三个方面:一是生物性风险,二是物理性风险,三是化学性风险。生物性风险主要是食物腐化变质,物理性风险主要是食物中掺杂进不应有的异物,这两类风险自古有之,人们一般可以从感官上判断,带来的危害也可以预期。相对而言,化学性风险是伴随着工业化和现代科技进步出现的。过去人们食用的农产品都是天然的,没有任何添加剂,现在农药、兽药、化肥大量使用。为了改善食物品质,满足对色、香、味的追求,食品添加剂广泛应用,现在允许使用的添加剂就有22类2000多种。添加剂是现代食品工业的灵魂,没有添加剂,就没有现代食品工业。但是,事物都有两面性,现代农牧业和食品工业给人们带来好处的同时,也产生了负面影响,这就是农产品质量和食品安全问题。

二是乳品产业稳步发展。按照“放管服”要求,通过重新修订生产许可条件,提高企业准入门槛和完善技术标准要求。开展重新审核,优化产业结构,全国规模以上乳制品生产企业由815家减少为638家。婴幼儿配方乳粉生产企业由145家减少为104家,淘汰了一批生产条件差、质量安全保障能力低、产能落后的企业。2015年,我国乳制品产量2782.53万吨,同比增长4.6%。2016年1-6月,乳制品产量1466.3万吨,同比增长11.16%;其中婴幼儿配方乳粉产量约40万吨,同比增长14.2%。一些企业的生产条件、规模接近和达到世界先进水平,并具有一定国际影响力。

  2、 
建立覆盖城乡居民的社会保障体系,是维护社会公平正义、让人民群众共享改革发展成果的迫切需要

食品安全面临的主要问题

三是监管力度持续加大。食品药品监管总局将乳制品列入高风险食品监管品种,实行国家专项监督抽检,对发现的不合格产品及其企业立即采取下架召回、停产整改、开展食品安全生产规范体系检查等措施排查问题原因,防控风险。对发现问题较多的区域和企业开展区域整治和飞行检查,严厉查处违法违规行为。截至目前,组织开展了复原乳、标签标识等专项整治和黑龙江、陕西省的区域专项整治,进行了60次婴幼儿配方乳粉生产企业体系检查,查处了问题乳粉等案件,乳品质量安全问题得到有效遏制。各级食品药品监管部门第一时间向社会公布监管信息,倒逼企业落实食品安全主体责任。

  3、  建立覆盖城乡居民的社会保障体系,是保持社会和谐稳定的必然要求

这些年,党和政府下了很大气力抓食品安全工作,各方面做了大量工作,禁用了一批有毒有害物质,淘汰了一批小乱差企业,严打了一批违法犯罪分子,消除了一大批风险隐患,食品安全形势总体稳定向好,2008年以来全国没有发生系统性、区域性重大食品安全事件,各类食品抽检合格率达到95%以上。尽管我们经常查处和曝光这样那样的食品安全问题,但毕竟还是个案的、局部的问题。2013年英国经济学人发布了各国食品安全指数,我国排在第42位,属于食品安全水平超越社会富裕程度的国家。所以,对这几年食品安全取得的进步要有充分肯定,对食品安全应该有信心。

四是质量安全水平大幅提升。各级食品药品监管部门通过对乳制品企业实现全覆盖抽检和对婴幼儿配方乳粉实行“月月抽检,月月公布”制度,全方位监管乳制品产品质量安全。乳制品监督抽检合格率持续保持较高水平。2015年,总局抽检乳制品9350批次,合格率为99.53%;抽检婴幼儿配方乳粉3397批次,符合食品安全国家标准的样品占98.9%。2016年上半年,总局抽检乳制品14249批次,合格率为99.7%;抽检婴幼儿配方乳粉1274批次,符合食品安全国家标准的样品占99.4%。检出问题的基本都是中小企业。

  4、 
受国际金融危机的影响,我国经济下行压力加大,提高社会保障程度,有利于扩大城乡居民消费需求,从而推动经济平稳较快增长

但由于我国所处的历史阶段,食品安全形势依然比较严峻。一是一些地方工业“三废”违规排放,农业生产环境受到污染,农产品质量安全存在隐患;二是蔬菜水果种植、畜禽水产养殖中的农药兽药残留超标问题屡有检出;三是食品生产加工和餐饮环节,存在非法添加非食用物质,超限量、超范围使用添加剂等问题;四是城乡结合部、农村地区,“山寨食品”、不合格食品屡打不绝,一些小散业态违法犯罪主观恶意、隐蔽性强,往往前整后乱、重复反弹。

五是社会共治局面初步形成。各级食品药品监管部门会同有关行业协会和新闻媒体加大宣传教育力度,推动行业自律和公众参与,开展食品安全宣传周等活动,主动发布消费提示信息和食品安全风险科学解读,引导社会增强消费信心。开展食品安全信用体系建设试点,婴幼儿配方乳粉生产企业全部建立诚信管理体系。

  (二)   我国社会保障存在的问题

食品安全问题的复杂性

二、把握形势,深入领会《规划》的部署要求

  1、  社会保障覆盖面小

我国食品安全问题的复杂性在于:一是体量大。我国人口13.6亿,占到世界总人口的22%。全国一天要消费40亿斤食品。我国有2亿多农户、1100多万家获证食品生产经营企业,没有哪个国家能有如此大的规模。二是食性杂。我国食品品种的丰富、变化、增加速度惊人。三是企业规模小。全国1100多万家获得食品生产经营许可的企业中,80%为10人以下的小企业,还有不计其数的小作坊、小摊贩,标准化生产程度不高。四是农业投入品使用多。我国耕地面积占世界的7%,但用了世界上35%的化肥、20%的农药。五是言论多、传播快。信息社会,讨论食品安全问题门槛低,人人关心,人人都有发言权。各种观点莫衷一是,各种说法流传甚广。科学的解读不科学的解读,有害无害的辩论,事实不明、是非不清,给监管工作带来新的挑战。

“十三五”时期是全面建成小康社会的决胜时期,也是我国乳业发展的重要战略机遇期。当前乳品质量安全状况虽总体稳定向好,但形势还不容乐观,乳品质量安全风险隐患仍存在于多个环节:奶牛养殖和生产加工整体水平有待提升,婴幼儿配方乳粉产品配方多、滥以及标签、广告虚假夸大宣传等问题依然存在,产业发展还需面对生产成本偏高、国际市场竞争等问题。

  2、  社会保障水平低

用“四个最严”保障食品安全

面对“十三五”新形势,《规划》坚持立足当前、着眼长远、综合施策、标本兼治,坚持创新、协调、绿色、开放、共享的“五大新发展理念”,强调奶业发展的战略地位,提出“四个突出”的发展原则,确定具体的发展目标和主要任务,为未来五年奶业发展指明了方向。

  3、  社会保障制度不健全

加强食品安全工作,既是健全公共安全体系、全面建成小康社会的关键环节,也是适应经济发展“新常态”、全面推进依法治国的重要任务。在2013年中央农村工作会议上,总书记要求“用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,确保广大人民群众‘舌尖上的安全’”。2015年5月29日政治局集体学习时,总书记再次重申了这“四个最严”的要求。抓好食品安全工作,必须坚持做到“四个最严”。

习近平总书记强调,全面建成小康社会,在保持经济增长的同时,更重要的是落实以人民为中心的发展思想,想群众之所想、急群众之所急、解群众之所困。食品安全监管是人民群众普遍关心的突出问题,要把乳品质量安全工作作为抓好我国食品质量安全工作和食品产业升级的突破口,以《规划》为政策指引,进一步提升乳品质量安全水平,深入推进行业供给侧结构性改革,促进研发能力提升、标签标识规范、产品结构优化,提高市场集中度和核心竞争力,树立产品品牌和消费信心,促进行业健康有序发展,满足群众需求和有效供给,实现我国乳业现代化。

  (三)   如何让社会保障体系覆盖每一位城乡居民

1.建立最严谨的标准。食品安全标准是公众健康的重要保障,是生产者的基本遵循,是合法与违法的重要界限,是监管部门的执法依据。食品安全标准体系的建立和完善,也是一个国家科技发展水平、生产现代化水平的重要标志。近年来,我国在食品安全标准工作方面,取得了很大的进步,但距离总书记要求的“最严谨的标准”还有较大的差距,主要是标准缺失、检验方法不配套等问题比较突出。

三、严格监管,扎实推进《规划》的贯彻落实

  1、  适应统筹城乡发展要求,不断扩大社会保障覆盖范围

食品安全标准的缺失是系统性风险的隐患。制定和完善食品安全标准体系,是食品安全最重要的基础性工作。这次新修订的食品安全法,把食品药品监管部门列为食品安全标准制定的参与部门。我们将发挥在执法一线的优势,积极配合卫计委、农业部工作,加快推进食品安全风险监测、评估和标准制修订工作,通过“十三五”的努力,实现标准制定目标计划,力争限量标准覆盖所有批准使用的农药和相应的食品,检测方法覆盖所有限量标准,早日构建起最严谨的食品安全标准体系。

习近平总书记指出,一分部署,九分落实;强调要抓实、再抓实,不抓实,再好的蓝图只能是一纸空文,再近的目标只能是镜花水月。《规划》为奶业发展提出了很好的思路和具体的工作措施。下一步,各级食品药品监管部门将按照《规划》要求,进一步强化监管措施,创新方式手段,采取有力措施,切实提升乳制品质量安全水平,确保《规划》所确定的目标任务落到实处。

  2、  适应人口老龄化迅速发展的要求,建立社会保障可持续发展的长效机制

2.实行最严格的监管。加快健全覆盖从农田到餐桌全链条的最严格的监管制度,严把从农田到餐桌的每一道防线。一是源头严防。首先在防范农药兽药残留、非法添加上下功夫。食药总局和农业部拟开展联合联打专项行动,采取综合措施,下力气解决高剧毒农药违规使用,抗生素、激素滥用,非法使用“瘦肉精”和孔雀石绿等突出问题。要规范农民用药行为,做到禁止使用的坚决不用、允许使用的按照规范正确使用。如,哪些农药可以用,哪些不可以用?既要有正面列表,也要有负面列表。允许使用的农药兽药,在什么农产品上能用、什么农产品上不能用?在允许使用的产品上,用什么剂量、什么浓度,什么时间用药、什么时间休药?对这几个层面的问题,都要广泛宣传,严格规范,使农民真正按规范去做,这样才能保证使用的农药符合限量标准。二是过程严管。《食品安全法》对生产经营企业的义务作出了一系列的规定。履行这些义务是保障食品安全的条件,对这些义务履行情况的监督必须制度化。我们要求加强对食品生产经营企业的日常检查,让监管责任“上墙”、“上证”,要求监管人员定期到生产经营企业检查法律法规、操作规范、技术指导原则等执行情况,按照设定的标准化表格当场填写检查记录,并及时上网公开检查信息。要督促企业建立上下游产品来源可查、去向可追的质量安全追溯体系。还要推动小作坊、小摊贩的地方立法工作。要特别注重对食品生产加工企业、餐饮服务单位的现场检查,对“一非两超”(即非法添加非食用物质和超限量、超范围使用添加剂)违法违规行为及时查处。三是风险严控。用好抽检监测手段,加大重点产品、重点问题监督抽检频次,高风险的产品1-2月抽检一次,抽检信息及时向社会公布,既要公布不合格的产品,也要公布合格的产品,对不合格产品要进行风险指标的解释。对存在风险的产品,要责令企业及时召回;问题严重的要立案调查,停产整顿,倒逼生产经营者落实主体责任。信息公开,是对消费者最好的保护,对违法者最大的震慑,对执法者最硬的约束,对社会舆论最好的引导,也是对诚信体系建设最大的贡献,有利于消费者“用脚投票”,通过市场竞争扶优汰劣。

一是加快完善工作机制。继续推动修订出台食品安全法实施条例,细化乳制品监管规定,推动制修订乳制品生产许可、监督检查、食品安全追溯、标签标识、责任约谈等监管制度。细化对乳制品生产经营企业日常检查、飞行检查、生产体系检查等检查方式,完善食品安全监督检查体系。

  3、  适应大规模人口流动和就业形势多样化的要求,不断完善社会保障政策

3.实施最严厉的处罚。企业是生产经营的主体,是食品安全第一责任人。新的《食品安全法》加大了对违法违规行为的处罚力度,得到了社会广泛好评。对触犯法律禁止性规定、未能履行法律义务的,最高可执行30倍的行政处罚;凡明知危害公众健康而故意为之,构成犯罪的,将追究刑事责任。比如,对非法添加化学物质、经营病死畜禽构成犯罪的,将直接由公安部门侦查,追究其刑事责任。这为治理食品安全问题提供了有力的法律重器。

二是加强生产经营全过程风险防控。督促企业树立“源头严防、过程严管、风险严控”的风险防控意识,科学构建全产业链风险防控机制,实现自建自控奶源基地或者稳定且定期审核评估原料供应商,实施原辅料进厂批批检验和进货查验,严格生产环境、生产设备运行状态和生产过程管理,对出厂产品全项目逐批检验,建立生产经营全过程追溯体系和产品跟踪评价规范。加大乳制品企业检查和抽检频次,对所有婴幼儿配方乳粉生产企业开展食品安全生产规范体系检查和抽检监测,依法公布监管信息,严惩违法犯罪行为,严防发生系统性、区域性食品安全风险。

  4、  适应依法行政的要求,加强社会保障法制建设

4.实现最严肃的问责。问责的前提是明确责任。什么事情都怕责任不清,遇到问题推诿扯皮。要在厘清各级事权的基础上,建立主体明确的食品安全责任体系。一是市县两级食药监管部门的监管责任。食品监管,最重要的是把基层责任落实到位。市县食药监管部门直接面向消费者,最重要的是“两责”:一个是对食品生产经营企业和餐饮企业进行日常检查的责任;另一个是对市场上蔬菜、水果、猪牛羊肉、水产品、乳制品等食品中农兽药残留和非法添加的抽检责任。二是地方政府食品安全属地管理责任。地方各级人民政府对本辖区食品安全负总责,这是法定职责。最基本做到“四有”:即要有责,保证履行日常现场检查职责和市场产品抽检两项职责;要有岗,包括日常检查、抽检执法、检验检测三类岗位;要有人,即根据岗位需要,配备具有专业知识、法律知识和工作技能的人员;要有手段,配备日常检查、市场抽检、样品检验必需的设备。三是国家和省级监管部门着力防范系统性和区域性风险。包括标准的制定、对大型企业生产经营的食品进行抽检、大案要案查处等。四是对监管部门履职情况进行监督。对于日常监管中发现的问题、抽检中发现的不合格样品是否按时、如实上报,是否存在瞒报等情况都要进行监督问责。对监管不力、失职渎职,造成重大食品安全事故的,必须严查严究。必要时提请监察机关配合追究,涉嫌渎职犯罪的,请检察机关介入。

三是切实解决群众最为关心的重点问题。婴幼儿配方乳粉是乳业的代表,也是群众最为关心的食品品种。进一步严格许可准入,实施婴幼儿配方乳粉产品配方注册,促进企业提高研发、生产和检验能力,科学制定配方,切实解决配方和品牌过多过滥,以及标签标识夸大宣传、无依据的功能声称等消费者关注问题,进一步提升婴幼儿配方乳粉质量水平,让中国宝宝喝上安全优质的奶粉。

  5、  适应社会保障体系发展的要求,加大财政对社会保障的投入

二、药品审批制度改革的总体思路

乳业发展和质量安全监管是一项系统工程,需要全社会的共同努力。食品药品监管部门将与有关部门通力配合、齐心协力,全面落实企业主体责任,加大监管力度,发挥行业组织作用,构建社会共治体系,为提升乳品质量安全水平作出新的贡献!

  第六题  食品安全

药品是治病救命的特殊商品,既要安全,还要有效。一个新药上市,要经过药品研发、新药审批、生产制造、经营流通、使用消费等五大主要环节。消费过程中还有不良反应监测、再评估。国际上研发一个新药,不仅需要10年左右时间,而且需要10亿美元以上的投入。

  (一)食品安全的重要性

经过改革开放30多年的发展,我国已经走过了缺医少药的阶段,公众预防诊断治疗用药基本需求得到满足,并已成为全球第二大医药消费市场、第一大原料药出口国。但我们的药品质量不高,制剂基本走不出国门,迫切需要从量的扩张转向质的提升。一方面要落实总书记“四个最严”的要求,加强药品质量安全监管,严把从实验室到医院的每一道防线,提高企业整体素质,淘汰落后产能,解决多小散乱、质量效益不高等问题;另一方面要加快药品审评审批制度改革,从源头上解决低水平重复、审评审批积压、药品质量不高等突出问题。

  1、食品安全关系到人民群众健康和生命安全等切身利益

着力解决药品审评积压问题

  2、食品安全关系到经济发展和社会和谐稳定

现在药品注册申请积压已达2万件,审批进度慢,国内制药企业反映强烈。国务院已经批准提高收费标准,并适当增加审评人员编制,有了足够的人员或者能聘到足够的人员,积压问题有望逐渐解决。我们争取2016年底前消化完现有2万件积压存量,2018年实现按规定时限审批。

  3、食品去安全关系到我国的对外贸易和国际声誉

抑制低水平重复建设

  (二)我国食品安全工作存在的主要问题

药品审批应当符合国家药品行业发展规划和产业政策。现在我们批出的药号达18万个,市场上真正用的也就5-6万个,几十家、几百家企业持有同一种药号,生产能力严重过剩,其结果就是恶性竞争。企业买最便宜的原料,按最低标准投料,甚至“偷工减料”,其结果必然是“劣药驱逐良药”。这次文件里作了明确规定,国家列出限制类、鼓励类目录,受理申请太多时及时预警,把是否急需、是否有疗效、是否节约社会资源作为批准药号的重要考量,严格控制市场供大于求的药品审批。同时,对临床急需用药,文件中明确了加快审批效率的要求。

  1、我国正处于现代化、工业化的进程中,目前仍有两亿多农户进行分散生产,还有数百万个分散的小型加工企业,大多数生产设备陈旧简陋、工艺落后、生产环境较差

提高注册申报透明度

  2、我国的食品监管体制还存在缺陷

审评审批透明度低也是被社会和企业诟病的老问题。要加大公开力度,首先公开注册受理、技术审评、产品检验和现场检查的条件和相关技术要求,公布受理和审批的相关信息,落实申报资料的主体责任,引导企业有序研发和申报。对于仿制药,经过审核只给一次补充资料的机会,如果条件还不符合就不予批准。药品审评过程和审评报告也应当向社会公开。

  3与当前食品安全严峻的形势相比,我们的监管与执法水平较低、力度不够

鼓励研发创新

  (三)怎样进一步加固食品安全防护网

目前法律规定,只有生产企业才能申请药号,科研人员研究出新药以后能不能取得监管部门的批准,存在不确定性。这种由受转让的生产企业去申请药号,抑制了药品研发机构和人员创新的动力。改革意见中明确,要进行药品许可持有人制度试点,允许科研院所、科研人员申请新药许可。把药品的产品许可与药品的生产许可分开,调动科研人员研发新药的积极性。

  1、完善制度是保障

提高药品质量

  2、源头治理是重点

这是药品审评审批制度改革的核心和目标。近年来,我们通过发挥监管的引导作用,实施新版GMP,产业结构将有所调整,落后产能将被淘汰。在现有近5000家原料和制剂企业中,也已经有近50家制剂企业通过欧美的认证或检查,具备参与国际竞争的基础。总体上看,中国的制药业已经到了提质增效发展阶段,我们必须下决心以监管制度创新推动制药行业加快结构调整和产业升级步伐,整体提高中国制造药品质量,真正使中国生产的药品制剂能够行销全球。重点抓好以下几项工作:

  3、全程监管是关键

第一,在增量上,采取按国际标准批准新药、按原研药标准批准仿制药,提高门槛、淘汰落后。现行的药品审评审批制度,所谓的新药是“中国新”,中国的仿制药,只要按照药典中规定的标准仿制就是仿制药。今后我们要按国际标准批准新药,按原研药标准批准仿制药。批准的新药就是“全球新”;仿制药就是按原研药仿制,以原研药作为参比制剂,要求临床上疗效达到一样水平。

  4、严厉打击是良药

第二,在存量上,分期分批推进已上市的仿制药与原研药质量进行一致性评价。第一步,对2007年以前批准上市的药品,分期分批按与原研药疗效一致的原则进行质量一致性评价,2018年完成批准列入基本药物目录中的口服制剂的质量一致性评价,规定期限内不能通过评价的,吊销药号。对于2007年以前批准上市的其他药品和2007年以后批准上市的药品,也要分期分批进行再评价。日本用14年完成这件事,我们争取用10-15年完成,使国产药品达到国际先进水平。

  5、充分发挥社会监督、舆论监督、群众监督的积极作用

第三,设置改革过渡期。按新标准审评审批新上市药品,要给企业一个过渡期,但过渡期不能太长。在过渡期内,仍按老标准受理,已受理的药品注册申请,仍按照老标准进行审评审批,今后再通过疗效一致性评价提高药品质量。

  【参考例文】

第四,对申报数据进行真实性检查。为杜绝“假数真做”,减少审评资源的浪费,对于待审的2万件申请,进行数据真实性审查。首先是申报主体对临床数据真实性自查;然后是总局按一定比例抽查。确保申报资料的真实性、规范性、完整性。

  消费安全考问政府监管效能

三、全面落实食品药品安全责任制

  近年来,从中央到地方,对于食品药品安全问题可谓三申五令,各种制度标准也不断出台,为何食品药品安全事故依然频发?甚至波及知名品牌、跨国企业?当“齐二药”、“欣弗”、“瘦肉精”、“SK-II”等事件发生时,许多消费者不禁感到有些困惑。特别是近期暴露出来的三鹿奶粉事件,更让人匪夷所思。

公共安全责任重于泰山。加强食品药品安全监管,既是健全公共安全体系的重要组成部分,全面建成小康社会的关键环节,也是促发展、保平安的现实需要。

  专家指出,安全事故屡屡被曝光,这在显示了公众知情权逐步得到增强的同时,也暴露出当前我国食品药品监管工作中的漏洞和不足。

第一,真正把食品药品安全摆到更加突出的位置。习近平总书记强调,公共安全连着千家万户,各级党委和政府要切实承担起“促一方发展、保一方平安”的政治责任,牢固树立安全发展理念,自觉把维护公共安全放在维护最广大人民根本利益中来认识,放在贯彻落实国家总体安全观中来思考,放在推进国家治理体系和治理能力现代化中来把握,努力为人民安居乐业、社会安定有序、国家长治久安编织全方位、立体化的公共安全网;要以完善食品安全责任制、安全生产责任制、防灾减灾救灾责任制、社会治安综合治理责任制为重点,明确并严格落实责任制,把确保公共安全工作成效作为衡量党政领导班子和领导干部政绩的重要指标。总书记这些要求非常明确、非常具体,食品安全党政同责,党政一把手必须亲力亲为、亲自动手抓。我们要进一步完善食品药品安全工作考核体系和考核办法,落实总书记的要求,确保人民群众饮食用药安全。

  复杂的食品药品安全形势,对政府监管体制提出了挑战。而在这个涵盖法律法规、标准、检测、行政等诸多方面的系统工程中,行政体系当属“要害”。到目前为止,多头监管的问题还没从根本上得以解决。

第二,按照公共安全的功能定位完善食品药品安全治理体系。2013年以来,食药监管体制开始自上而下的改革。大多数地方已经按照十八届三中、四中全会要求,组建食品药品监管机构,率先对食品生产、流通、消费的安全性和药品、医疗器械、化妆品安全性、有效性实行了集中统一监管、综合执法。应该说,新一届政府成立以后,大力推进食品药品监管体制改革,就是推进综合执法的产物。各地的改革探索,要充分考虑中央关于完善统一权威食品药品监管机构的要求,充分考虑严把食品从农田到餐桌、药品从实验室到医院每一道防线的要求,充分考虑加强事中事后监管、建立健全覆盖生产加工到流通消费全程监管制度的要求,充分考虑加强食品中农药兽药残留、重金属超标、非法添加有毒有害物质等抽样检验,守护人民群众“舌尖上安全”的需要。任何改革、任何探索,都应当使落实上述要求更加有力,保障食品药品安全更加有力。

  以食品药品安全为例,各监管部门职能相互交叉、重叠,造成监管效力低下、监管成本高昂;多部门共管一个环节,各自为政,使得监管对象无所适从;监管部门之间沟通不足,又导致监管真空地带的产生。

食品药品是健康产品,各国均单独立法界定。对食品药品的监管不同于一般商品市场秩序的维护,而在于质量安全和有效性的保障,专业性强、技术要求高、标准规范严,对不同层级有不同的职责界定。新一届政府成立以来推进简政放权,药品、医疗器械的零售许可和良好质量安全管理规范认证事项等已下放到地市一级食药监管部门,对地方食药监管机构的要求更高了。各地要按照国发〔2013〕18号文件和国办发明电〔2014〕17号文件要求,保持食药监管机构系统性,以保证全链条监管有序衔接、系统运行。食品药品监管专业性强,还需要有一支专业化的队伍。我们现有的监管人员中专业技术人员比例不足一半,难以适应监督检查工作的需要。中央改革规划已明确建立药品专职检查员队伍,食药监管总局正在进行食品专职检查员队伍建设的调研,希望各地积极探索。

  于是在实际工作出现了这样的“怪”现象:对于一些上档次的、有规模的大型食品企业,许多职能部门表现积极,发营业执照、发卫生许可证;对于一些小的企业、小作坊、小摊小贩,由于担心管不了、管不好,不少职能部门躲着跑,“管理的时候大家都上,出事的时候大家都推”。

第三,综合执法的地方要把食品安全作为首要责任。目前,已有不少县组建“多合一”市场监管局开展综合执法。从市场监管对象看,主要是点多面广的食品生产经营企业、小作坊、小餐饮、农产品批发零售市场。因此,要按照2015年年初国务院食安委第二次全体会议精神,切实把食品安全作为基层综合执法的首要责任。关键就是要抓住“四有”、“两责”。一是地方政府要落实食品安全属地管理责任,做到“四有”。即有责、有岗、有人、有手段。二是基层监管部门要落实“两责”,即对生产经营企业的日常检查职责和市场上食品中农兽药残留、非法添加物的定期抽检职责。这“四有”、“两责”,是地方政府应当承担的领导管理责任,也是国务院食安办督查考核地方政府是否落实领导责任的重要内容。

  我国食品药品企业量大面广、参差不齐,多头监管在导致职责不清的同时,又造成了有限行政资源的浪费。

第四,充分发挥食品安全委员会办公室的协调作用。食品安全工作涉及面广,需要各方面给予支持。落实党中央国务院提出的向基层倾斜监管力量、建立健全农产品和食品安全信息追溯平台、加快检验检测技术装备和信息化建设、加强食品安全标准的制定、实现最严厉的处罚和最严肃的问责等,都离不开各有关部门支持,媒体的参与、消费者的投诉举报,也是社会共治的重要力量。食品是全国统一市场,一地生产全国流通,地区之间也要保持密切协作配合,形成“全国一盘棋”。各级政府都设立了食品安全委员会,各级食安办要充分发挥组织协调作用,为政府领导当好参谋助手,推动各部门齐抓共管、全社会协同共治。

  比如,质量技术设备的使用效率不高,浪费严重,另一方面,由于资金分散,一些部门无力进行及时的技术升级,部分对技术装备依赖性高的检验无法开展,相关产品的管理放任自流。

  一位食品安全专家直言,除了法律滞后、标准缺失,我国的食品药品安全监管的一大问题,还在于有章不循、执法不严。尤其是在当公众饮食用药安全与商业利益、个人利益、地方利益发生冲突时,又的人选择了“睁一只眼,闭一只眼”,不惜与违规企业成为一根“利益绳索”上的蚂蚱。

  事实上,同样实行多部门监管模式的英国,为了应对职责分工不明确、职能交叉或空白、部门行动冲突所造成的隐患,专门成立了独立的食品安全监督机构——食品标准局(FSA)。2005年2月,就是这个代表英王履行职能、向英国议会报告工作的独立监督机构率先公布检验结果,引起了全球性对食品中添加苏丹红染料的围剿。

  “在整个事件过程中,FSA不断向公众告知等事件的进展,公布涉及使用含有苏丹红染料的食品及生产企业名单。”上海市整顿和规范市场秩序领导小组办公室副主任顾仁达评价说,“FSA充分发挥了对食品安全监管机构、食品生产企业的监督作用,维护了消费者的利益。

  专家指出,理想的食品药品安全监管体系,还应当拥有涵盖整个食品药品安全领域、涵盖全过程的法律,同时要让违法者受到严厉的处罚。记者了解到,作为监管部门发现药品质量的主要手段,2004年上海药品样检费用超过3000万元,而对样检不合格的处罚金额仅为400多万元。

  “食品药品安全状况的改变不可能一蹴而就,事故也不可能‘零发生’,但我们希望,不要每次都以公众的健康安全为代价。”一位卢姓消费者对记者说。

  第七题  就业

  (一)   高校毕业生就业问题

  1、  当前高校毕业生就业形势严峻的原因

  (1)      
我国是世界第一人口大国、劳动力大国,劳动力总量供大于求的状况长期存在

  (2)       国际金融危机的冲击,使我国原本比较严峻的就业形势雪上加霜

  (3)      
我国高校毕业生就业中存在着结构性矛盾,即人才需求和毕业生就业意愿直间存在“错位”

  (4)       我国大学教育中存在与社会发展、市场需求相脱节的问题

   
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